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        1. TMOON實驗臺通風柜

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          【實驗室認證】美國病理學家協會CAP認證中國實驗室名錄

          發布時間:2019-04-24 09:09來源:TMOON點擊:


            今年陸陸續續又有許多實驗室通過CAP認證啦!


            跟我們一起來看看到底有誰通過了呢?


            截至本文發稿前,CAP網站上總共67家國內實驗室通過認證,按官方排序翻譯列出,不分前后:



          編號

           實驗室名稱

          1

          浙江大學第一附屬醫院檢驗科

          2

          上海思路迪醫學檢驗所

          3

          ACM全球中心實驗室中國有限公司

          4

          安可濟集團(上海允晨醫學檢驗所)

          5

          上海艾迪康醫學檢驗所

          6

          廈門艾德醫學檢驗所

          7

          北京朝陽醫院檢驗科

          8

          北京洛奇醫學實驗室

          9

          北京婦產醫院檢驗科

          10

          北京世紀壇醫院檢驗科

          11

          北京和睦家醫院病理臨床檢驗中心

          12

          中國醫學科學院血液病醫院血液病理中心

          13

          燃石醫學-CTONG聯合實驗室

          14

          成都高新達安醫學實驗室有限公司

          15

          科文斯醫藥研發(上海)有限公司

          16

          歐陸分析技術服務(蘇州)有限公司上海分公司

          17

          北京吉因加醫學檢驗實驗室

          18

          北京臻和科技醫學實驗室

          19

          北京泛生子醫學檢驗實驗室

          20

          廣州達安臨床檢驗中心

          21

          廣州華銀醫學檢驗中心病理診斷實驗室

          22

          杭州干麥醫學檢驗所

          23

          杭州邁迪科生物科技實驗室

          24

          杭州奕真醫學檢驗實驗室

          25

          華山醫院檢驗科

          26

          上海慧渡醫學檢驗實驗室

          27

          泰達國際心血管病醫院ICON中國實驗室

          28

          上海益諾思生物技術有限公司

          29

          內蒙古林業總醫院檢驗科

          30

          廣州金域醫學檢驗所

          31

          上海金域醫學檢驗所

          32

          北京明諦醫學檢驗所

          33

          MedPace中國參考實驗室

          34

          南京世和基因生物技術有限公司

          35

          國家藥品安全評價中心

          36

          北京協和醫院檢驗科

          37

          北京大學肝病研究所實驗室

          38

          北京大學第一附屬醫院檢驗科

          39

          北京大學人民醫院檢驗科

          40

          Q Squared Solutions中心實驗室

          41

          凱杰(蘇州)轉化醫學研究中心實驗室

          42

          上海楓林醫藥醫學檢驗有限公司中心實驗室

          43

          浙江大學醫學院附屬第二醫院

          44

          上海干麥博米樂醫學檢驗所

          45

          上海達安醫學實驗室

          46

          上海迪安醫學檢驗所

          47

          上海內分泌代謝病研究所內分泌檢驗實驗室

          48

          上海立聞醫學檢驗所

          49

          上海至本醫學檢驗所

          50

          上海廈維生物技術有限公司中心實驗室

          51

          深圳海普洛斯NGS醫學檢驗實驗室

          52

          數問觀止醫學檢驗中心

          53

          蘇州珀金埃爾默醫學實驗室有限公司中心實驗室

          54

          陸道培醫療集團(北京)信納克實驗室

          55

          泰迪臨床研究實驗室

          56

          中國醫科大學附屬第一醫院檢驗科和采血中心

          57

          天津諾和致源NGS醫學檢驗實驗室

          58

          天津第三中心醫院檢驗科

          59

          同濟醫科大學附屬同濟醫院檢驗科

          60

          四川大學華西醫院檢驗科

          61

          四川大學華西第二醫院檢驗科

          62

          成都華西海祈醫藥科技有限公司臨床病理實驗室

          63

          四川大學華西醫院病理科

          64

          無錫藥明康德中心實驗室

          65

          上海藥明康德醫學檢驗所(上海)獨立實驗室

          66

          上海藥明奧測醫學檢驗所

          67

          武漢千麥醫學檢驗所



            

            美國病理學家協會(College of American Pathologists,CAP)是美國一個非贏利的臨床實驗室認可機構,它依據美國臨床檢驗標準化委員會(CLSI)的業務標準和操縱指南,以及1988年的美國臨床實驗室改進規范(CLIA’88),對臨床實驗室各個學科的所有方面均制定了具體的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作。CAP致力于臨床試驗室步驟的標準化和改進;倡導高質量和經濟有效的醫療保健服務,其所產生的影響超過了其他任何一個組織,因此被國際公以為是實驗室質量保證的領導者和權威性的實驗室治理和認證組織。

            CAP認證,是美國病理家協會舉辦的一種國際論證。自1962年起在美國普遍采用執行,1994年起被世界各國公以為最適合醫療檢驗室使用的國際級實驗室標準,通過CAP認證的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界頂尖水準,并獲得國際間各相關機構認同。


            1.CAP認可的檢查內容:CAP認可的檢查過程有3個基本文件,即實驗室認可標準、檢查細則和檢查員的總結報告(inspectors summation report,ISR)。CAP的實驗室認可計劃檢查實驗室檢驗前、檢驗中和檢驗后涉及質量治理的各方面,包括質量控制、試驗方法和性能特征、試劑、質控物、設備、樣本處理、結果報告、內部性能評估和外部能力驗證、職員能力要求、安全、文件治理、計算機服務和信息系統治理等。

            2.實驗室認可標準:標準是認可決策的基礎,CAP的認可計劃分別有相應的標準,涉及4個方面。標準I與職員資質、責任和主任的作用有關;標準Ⅱ是有關實驗室的物理設施和生物安全,包括空間、儀器設備、家具、聯絡工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設施等;標準Ⅲ圍繞著質量,包括質量控制、能力驗證(PT)、儀器維護、質量治理和性能改進等;標準IV是檢查的要求,包括外部組織的現場檢查和內部的自我檢查。

            3.實驗室認可檢查清單(checklist):(1)認可檢查清單內容:認可檢查清單是認可標準的細化,以題目的形式表示,約有3 000多條題目,它覆蓋了認可標準的方方面面,是實踐標準的指南。CAP的實驗室認可計劃提供了以下檢查清單:實驗室一般要求,是對整個實驗室和各專業的基本要求,包括:能力驗證、質量治理、質量控制、標本和報告、對實驗用水和玻璃器皿洗滌的要求、方法性能驗證、職員要求、實驗室計算機和信息系統的功能和安全的各項要求、實驗室安全、實驗室環境設施。除此之外,對不同的專業還有針對性的要求和檢查清單,包括解剖病理、化學和毒物學、細胞遺傳學、細胞病理學、流式細胞術、血液學和凝血、組織相容、免疫學和梅毒血清學、有限的實驗室服務、微生物學、分子病理學、POCT、輸血學、尿夜分析和臨床鏡檢、法醫尿液藥物試驗、生殖實驗室等的檢查清單。不同的專業,有些認可檢查清單的內容可能相同。可通過CAP網站(www.cap.org)下載最新的LAP標準、檢查清單等電子文檔。(2)認可檢查清單的用途:每條清單題目有一個唯一的編號。有三種不同的回答供選擇:“Yes”指實驗室完全符合該條要求;“No”指實驗室不能滿足該要求;“N/A”指該題目此時不涉及。缺陷分兩個層面:層面I的缺陷對患者和員工安全無嚴重影響,實驗室只需將整改方案以書面形式報告給CAP,不需提交支持性文檔;但層面Ⅱ的缺陷則可能對服務質量、患者和員工安全有嚴重影響,實驗室不僅必須提交整改計劃,且需提供整轉業動和效果的支持性文檔。根據認可檢查清單,申請實驗室明確應該如何預備才能滿足標準要求,檢查員也明確應該如何對實驗室進行檢查,因此,便于理解和操縱。




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